Dans le marché mondial de l’acide hyaluronique dominé par des acteurs aux profils très hétérogènes, le choix d’un fournisseur est bien plus qu’une décision commerciale. C’est un enjeu réglementaire, sanitaire et stratégique. Un HA insuffisamment purifié, mal tracé ou produit hors des bonnes pratiques de fabrication peut compromettre la conformité de votre produit fini et retarder votre mise sur le marché.
La qualification d’un fournisseur n’est pas juste une formalité administrative. C’est une étape déterminante de votre processus de qualification des matières premières.
Pourquoi la qualification d’un fournisseur est une étape critique pour l'acide hyaluronique
Les risques concrets d'un mauvais sourcing
L’acide hyaluronique entre dans la composition de produits à fort impact clinique car il est utilisé notamment pour des injectables esthétiques, viscoélastiques ophtalmiques ou encore pour des dispositifs intra-articulaires. Le niveau d’exigence est donc maximal.
Un HA de mauvaise qualité peut engendrer :
- Des réactions inflammatoires chez le patient dues à la présence d’endotoxines bactériennes ou de résidus de fermentation insuffisamment éliminés.
- Une variabilité d’un lot à un autre compromettant la reproductibilité de votre procédé de fabrication.
- Un refus de mise sur le marché ou un rappel de lot en cas de non-conformité détectée lors d’un audit réglementaire.
- Une mise en cause de votre responsabilité juridique en tant que fabricant du produit fini.
Ce que dit la réglementation sur la qualification des fournisseurs
Dans le cadre d’un système qualité BPF, la qualification des fournisseurs de matières premières n’est pas optionnelle. Les référentiels applicables imposent aux fabricants de s’assurer que leurs matières premières répondent aux spécifications requises et que leurs fournisseurs opèrent dans un cadre qualité maîtrisé.
En clair : vous êtes responsable de la conformité de votre matière première, même si elle provient d’un tiers. La qualification du fournisseur est donc à la fois une obligation réglementaire et une protection pour votre entreprise.
Les 8 critères fondamentaux pour qualifier un fournisseur d'acide hyaluronique
1. L’audit Qualité
Un fournisseur d’HA destiné à des applications pharmaceutiques ou médicales doit travailler dans un environnement conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) reconnu par une autorité compétente: ANSM (France), EMA (Europe), FDA (États-Unis) ou équivalent.
La certification n’abstient pas le fabricant de d’évaluer par lui-même le système qualité de son fournisseur afin de comprendre ses processus et ses capacités.
2. La conformité à la Pharmacopée Européenne
L’acide hyaluronique à usage pharmaceutique doit être produit en conformité avec la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui définit des critères précis sur la pureté, l’identité, et la sécurité.
3. La qualité et la transparence des certificats d'analyse
Le certificat d’analyse (CoA) est le document de référence pour chaque lot livré. Un CoA de qualité doit mentionner les résultats de chaque paramètre de contrôle ainsi que l’identité complète du lot et doit être approuvé par une personne responsable.
4. La traçabilité
Un fournisseur sérieux doit être capable de vous fournir une traçabilité complète pour chaque lot, de la matière première au produit fini conditionné.
5. La stabilité et la reproductibilité des lots
La constance de la qualité est un indicateur clé de la maîtrise du procédé de fabrication. Des données de stabilité ont été générées pour définir les conditions de stockage et la date de retest du produit.
6. La capacité industrielle et la sécurisation de l'approvisionnement
La qualité du produit ne suffit pas si votre fournisseur n’est pas en mesure de garantir la continuité de votre approvisionnement. Les crises de rupture des dernières années ont rappelé brutalement cette réalité aux industriels qui s’étaient reposés sur un fournisseur unique souvent extra-européen.
7. Le test sur échantillons
Les échantillons fournis vous permettront de faire des essais préliminaires pour vérifier l’adéquation avec votre process.
8. L’accord Qualité
Un accord Qualité est un accord juridiquement contraignant conclu entre les services qualité des fabricants d’API et leurs clients.
Il vise à définir, de manière formelle, les responsabilités relatives aux tâches en lien avec la qualité afin de garantir la fabrication et la fourniture de matières premières sûres et acceptables pour un usage pharmaceutique.
Un accord Qualité repose sur les procédures qualité en vigueur tant chez le fabricant d’API que chez son client. Il comprend également des engagements entre les parties concernant la fourniture d’informations, de documents ou d’échantillons, ainsi que des règles de communication et de notification.
En délimitant clairement les responsabilités, les problèmes coûteux liés à la qualité des produits résultant d’une mauvaise communication peuvent être réduits, voire éliminés.
Il renforce la compréhension mutuelle des exigences réglementaires et qualité de chacun, la transparence et la traçabilité et améliore la relation entre les parties.
Signaux d'alerte à ne pas ignorer
Voici une liste des critères à vérifier en priorité :
- Refus de fournir la documentation
- Prix anormalement bas par rapport aux standards du marché européen qui sont souvent révélateurs d’une économie réalisée sur les étapes de contrôle ou de purification.
- Manque de transparence
- Refus de visite de site ou de mise à disposition de la documentation qualité.
- Délais de réponse excessifs aux demandes d’information techniques.
Teknolike : un fournisseur transparent, auditable et certifié BPF
Chez Teknolike, nous avons construit notre modèle industriel en réponse aux exigences de nos clients. Nous savons ce que représente un processus de qualification fournisseur rigoureux et nous l’accueillons comme une opportunité de démontrer notre niveau d’exigence.
Notre politique QSE définit un objectif clairement affiché : 0 accident, 0 lot rejeté.
Nous pouvons mettre notre documentation à disposition de chaque partenaire industriel dans le cadre de son process de qualification.
Chaque lot livré est accompagné d’un certificat d’analyse complet et détaillé, conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne et signé par la personne qualifiée.
Nous assurons une traçabilité complète de chaque lot, des matières premières au produit fini.
Nous vous fournissons des échantillons gratuits pour tester notre produit sur des études préliminaires.
Nous vous offrons la possibilité de venir auditer nos locaux avec accès à toute la documentation qualité.
Nous vous accompagnons dans la mise en place de contrats qualité pour être en phase avec les exigences réglementaires et qualité.
En résumé : ce que vous devez retenir
Qualifier un fournisseur d’acide hyaluronique ne se résume pas à comparer des prix ou des fiches techniques. C’est un processus structuré qui engage votre responsabilité de fabricant et conditionne directement la qualité et la sécurité de votre produit fini.
Vous souhaitez initier la qualification de Teknolike comme fournisseur d’acide hyaluronique ? Notre équipe est à votre disposition pour vous accompagner à chaque étape du processus et répondre à toutes vos questions.